ISO17025實驗室認(rèn)可

一.為什么要申請ISO17025實驗室認(rèn)可？

   進(jìn)行ISO17025實驗室認(rèn)可，可以提高實驗室自身的管理水平和技術(shù)能力，確保出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，增加顧客對實驗室的信任。具體而言，可以歸納為以下幾個方面：

    （1）表明實驗室具備了按有關(guān)國際準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)/檢測的技術(shù)能力。

    （2）增強實驗室在校準(zhǔn)/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任。

    （3）參與國際間實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn)。

    （4）列入《國家實驗室認(rèn)可名錄》，提高實驗室的知名度。

    （5）可在實驗室認(rèn)可項目范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志。

二.ISO17025實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)介紹：

中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文名稱為：China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文縮寫為：CNAS），是根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的唯一國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)實施對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實驗室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。CNAS秘書處設(shè)在中國合格評定國家認(rèn)可中心，中心是CNAS的法律實體，承擔(dān)開展認(rèn)可活動所引發(fā)的法律責(zé)任。CNAS的宗旨是推進(jìn)我國合格評定機(jī)構(gòu)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等要求加強建設(shè)，促進(jìn)合格評定機(jī)構(gòu)以公正的行為、科學(xué)的手段、準(zhǔn)確的結(jié)果有效地為社會提供服務(wù)。

       CNAS由原中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（英文簡稱為CNAB）和原中國實驗室國家認(rèn)可委員會（英文簡稱為CNAL）合并而成。CNAS通過評價、監(jiān)督合格評定機(jī)構(gòu)（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實驗室、檢查機(jī)構(gòu)）的管理和活動，確認(rèn)其是否有能力開展相應(yīng)的合格評定活動（如認(rèn)證、檢測和校準(zhǔn)、檢查等）、確認(rèn)其合格評定活動的權(quán)威性，發(fā)揮認(rèn)可約束作用

三.申請ISO17025實驗室認(rèn)可的條件有哪些？

根據(jù)CNAS的要求，申請認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)實驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實驗室或所在母體應(yīng)是一個能夠獨立承擔(dān)法律責(zé)任的實體；按認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說明建立質(zhì)量管理體系，且各要素（過程）都已運行并有相應(yīng)記錄，包括完整的內(nèi)部審核和管理評審；質(zhì)量管理體系運行至少六個月；在申請后三個月內(nèi)可接受CNAS的現(xiàn)場評審；具有申請認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)能力，并在可能時至少參加過一次CNAS或其承認(rèn)的能力驗證活動；具有支配所需資源的權(quán)力；遵守CNAS認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可政策等有關(guān)規(guī)定，包括支付認(rèn)可費用，履行相關(guān)義務(wù)。

      CNAS能夠向?qū)嶒炇姨峁┤�面的認(rèn)可，包括對產(chǎn)品或材料進(jìn)行監(jiān)測、測試或評價的實驗室，以及對檢測儀器或測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)的實驗室。實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)許諾不對申請認(rèn)可的實驗室有任何的歧視行為，即不論其屬性，為私有的，股份制的、行業(yè)的或政府的，也不論其人員數(shù)量的多少，規(guī)模的大小或檢測/校準(zhǔn)活動范圍的大小，都一視同仁地提供認(rèn)可服務(wù)。

四、獲準(zhǔn)的ISO17025實驗室認(rèn)可單位有哪些權(quán)利和義務(wù)？

      獲準(zhǔn)ISO17025實驗室認(rèn)可單位有以下權(quán)利和義務(wù)：

      獲準(zhǔn)ISO17025實驗室認(rèn)可單位有權(quán)在規(guī)定的范圍內(nèi)宣傳其從事的檢測、校準(zhǔn)的技術(shù)能力已被認(rèn)可。

      獲準(zhǔn)ISO17025實驗室認(rèn)可單位有權(quán)在其獲認(rèn)可范圍內(nèi)出具的證書或報告以及擬用的廣告、專用信箋、宣傳刊物上使用實驗室認(rèn)可標(biāo)識。

      獲準(zhǔn)ISO17025實驗室認(rèn)可單位有權(quán)對CNAS 及其工作人員、評審人員的工作提出投訴，并有權(quán)對CNAS 針對其作出的與實驗室認(rèn)可有關(guān)的決定提出申訴。

      獲準(zhǔn)ISO17025實驗室認(rèn)可單位有權(quán)自愿終止認(rèn)可資格。

      獲準(zhǔn)ISO17025實驗室認(rèn)可單位有義務(wù)確保其運作和提供的服務(wù)持續(xù)符合本規(guī)則第4 條中規(guī)定的認(rèn)可條件。

      獲準(zhǔn)ISO17025實驗室認(rèn)可單位有義務(wù)自覺遵守相關(guān)法律法規(guī)。

      獲準(zhǔn)ISO17025實驗室認(rèn)可單位有義務(wù)為CNAS 安排評審活動提供必要的支持，并為有關(guān)人員進(jìn)入被評審的區(qū)域、查閱記錄、見證現(xiàn)場活動和接觸工作人員等方面提供方便，并不得拒絕CNAS 派出的見證評審活動的人員（包括國際同行評審的見證人員）。

      獲準(zhǔn)ISO17025實驗室認(rèn)可單位必須參加CNAS指定的能力驗證、實驗室比對或測量審核活動。

      獲準(zhǔn)ISO17025實驗室認(rèn)可單位必須對其出具的證書或報告負(fù)責(zé)，為客戶保守秘密。

      獲準(zhǔn)ISO17025實驗室認(rèn)可單位有義務(wù)有明確處理客戶投訴程序，如在收到投訴后2個月內(nèi)不能圓滿解決，有義務(wù)將投訴的概要內(nèi)容和處理經(jīng)過通知CNAS。

       獲準(zhǔn)ISO17025實驗室認(rèn)可單位在發(fā)生本變更時，有義務(wù)及時書面通知CNAS；有義務(wù)在認(rèn)可要求發(fā)生變化時按照CNAS 要求進(jìn)行調(diào)整，并在調(diào)整完成后通知CNAS。

       獲準(zhǔn)ISO17025實驗室認(rèn)可單位有義務(wù)做到公正誠實，不弄虛作假，不從事任何有損CNAS聲譽的活動。

        獲準(zhǔn)ISO17025實驗室認(rèn)可單位有義務(wù)在其證書、報告或宣傳媒介，如廣告、宣傳資料或其他場合中表明其認(rèn)可狀態(tài)時，符合CNAS 的有關(guān)規(guī)定。不得利用認(rèn)可暗示某產(chǎn)品獲得CNAS的認(rèn)可，或作出CNAS認(rèn)為會引起誤解的聲明。

獲準(zhǔn)ISO17025實驗室認(rèn)可單位有義務(wù)在被CNAS 撤銷認(rèn)可后立即交回認(rèn)可證書，停止在證書、報告或宣傳材料上使用認(rèn)可標(biāo)識，并不得采用任何方式表示其認(rèn)可資格仍然有效。

        獲準(zhǔn)ISO17025實驗室認(rèn)可單位有義務(wù)按有關(guān)規(guī)定交納費用。

五、CNASISO17025實驗室認(rèn)可收費是如何規(guī)定的？

      ISO17025認(rèn)可收費項目為：申請費（初次評審、復(fù)評審、擴(kuò)項評審等申請時收取）、評審費（初次評審、復(fù)評審、監(jiān)督評審、擴(kuò)項評審等時收�。�、審定與注冊費（初次評審、復(fù)評審、擴(kuò)項評審等時收�。�、年金和工本費。

    認(rèn)可收費標(biāo)準(zhǔn)為：

    申請費：600元；

    評審費：3000元×人×日數(shù)；

    審定與注冊費：600元；

    年金：1000元；

    工本費：CNAS印制文件資料實際支出的成本費。

對港澳臺及國外機(jī)構(gòu)的認(rèn)可收費標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)國際慣例與被評審方協(xié)商確定。

3) CNAS根據(jù)申請方或已認(rèn)可機(jī)構(gòu)的規(guī)模和評審范圍的大小，以保證評審工作質(zhì)量為原則，確定評審所需的人日數(shù)。

4) 評審人員的交通費、食宿費由申請方或已認(rèn)可機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

六、ISO17025實驗室認(rèn)可和ISO9001認(rèn)證有什么關(guān)系？

       實驗室認(rèn)可是由主任評審員（主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的審核）和技術(shù)評審員（主要負(fù)責(zé)對技術(shù)能力的評審）對實驗室內(nèi)所有影響其出具檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性的因素（包括質(zhì)量管理體系方面的要素或過程以及技術(shù)能力方面的要素）進(jìn)行全面的評審。評審準(zhǔn)則是檢測/校準(zhǔn)實驗室的通用要求即ISO/IEC 17025，及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明。

       ISO9001認(rèn)證只能證明實驗室已具備完整的質(zhì)量管理體系，即向顧客保證實驗室處于有效的質(zhì)量管理體系中，但并不能保證檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的技術(shù)可信度，顯然認(rèn)證不適合于實驗室和檢查機(jī)構(gòu)。

        ISO/IEC 17025 1.6中指出：“如果實驗室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，當(dāng)它從事新方法的設(shè)計（制定）和（或）結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的非標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)方法制定工作計劃時，其檢測和校準(zhǔn)所運行的質(zhì)量體系也符合GB/T 19001 idt ISO 9001的要求；在實驗室僅使用標(biāo)準(zhǔn)方法時，則符合 GB/T 19002 idt ISO 9002 的要求。本標(biāo)準(zhǔn)包含了GB/T 19001 idt ISO9001 和GB/T 19002 idt ISO 9002 中未包含的一些技術(shù)能力要求�！币虼�，如果檢測/校準(zhǔn)實驗室符合ISO/IEC 17025的要求，則其檢測/校準(zhǔn)所運行的質(zhì)量管理體系也符合ISO 9001 或 ISO 9002 即前者覆蓋了后者所有要求。而如果檢測/校準(zhǔn)實驗室獲得了ISO 9001 和ISO 9002的認(rèn)證，并不能證明實驗室就具備了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。