1 目的

為規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可工作，保證認(rèn)可評(píng)審過(guò)程規(guī)范及評(píng)審結(jié)果公正、準(zhǔn)確，特編制本指導(dǎo)書(shū)。

2 范圍

本指導(dǎo)書(shū)適用于評(píng)審組在接受任務(wù)后實(shí)施文件評(píng)審、進(jìn)行評(píng)審策劃、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室實(shí)施整改的跟蹤驗(yàn)證和結(jié)果報(bào)告的全過(guò)程。

3 職責(zé)

3.1 評(píng)審組長(zhǎng)

(1)     管理評(píng)審組并保持與CNAS秘書(shū)處、被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室之間的聯(lián)絡(luò)；

(2)     完成/組織完成對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)資料的評(píng)審；

(3)     負(fù)責(zé)組織評(píng)審策劃；

(4)     編制評(píng)審日程安排，并主持和管理現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作；

(5)     必要時(shí)，對(duì)評(píng)審組成員進(jìn)行必要的培訓(xùn)；

(6)     協(xié)調(diào)和監(jiān)督評(píng)審員與技術(shù)專(zhuān)家的活動(dòng)，對(duì)評(píng)審組成員的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表現(xiàn)做出評(píng)價(jià)；

(7)     向CNAS秘書(shū)處提交完整的評(píng)審報(bào)告；

(8)     對(duì)評(píng)審結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。

3.2 副組長(zhǎng)

    協(xié)助組長(zhǎng)工作。

3.3 評(píng)審組員

3.3.1質(zhì)量管理體系評(píng)審人員

(1)     完成（或協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)完成）對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的評(píng)審；

(2)     協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)完成對(duì)實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的評(píng)審。

3.3.2 技術(shù)能力評(píng)審人員

(1)     完成（或協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)完成）對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室技術(shù)文件的評(píng)審；

(2)     評(píng)審實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力，提出評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題；

(3)     協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)完成對(duì)實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的評(píng)審；

(4)     技術(shù)專(zhuān)家作為特定專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域評(píng)審的補(bǔ)充和支持，不能單獨(dú)從事評(píng)審工作，需由評(píng)審組長(zhǎng)或技術(shù)評(píng)審員進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，并對(duì)其評(píng)審結(jié)果予以確認(rèn)。

4 評(píng)審過(guò)程

4.1 任務(wù)接收

4.1.1 文件資料的審查工作由評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)。

4.1.2 評(píng)審組長(zhǎng)收到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查。需要時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)可向項(xiàng)目主管提出確定評(píng)審組成員的建議，將相關(guān)的技術(shù)資料交相應(yīng)評(píng)審員并提出審查要求。

4.2 文件評(píng)審

4.2.1 評(píng)審組按《認(rèn)可資料審查通知單》（CNAS-PD14/05）的要求對(duì)CNAS提供的實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。

4.2.2評(píng)審組在進(jìn)行資料審查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：

(1)     依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則及適用的應(yīng)用說(shuō)明評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件的完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)和可操作性；質(zhì)量目標(biāo)量化、可考核，并且服務(wù)于質(zhì)量方針；內(nèi)、外部組織結(jié)構(gòu)描述清晰，內(nèi)部職責(zé)分配合理；多地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件覆蓋全部申請(qǐng)認(rèn)可的地點(diǎn)，各地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的隸屬關(guān)系及工作接口描述清晰，溝通渠道通暢，各地點(diǎn)內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)（需要時(shí)）及人員職責(zé)明確；

(2)     內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告及記錄的完整性、充分性和有效性；

(3)     樣本采集手冊(cè)的充分性、適用性以及文件控制；

(4)     室內(nèi)質(zhì)量控制方案的適用性和有效性，關(guān)注質(zhì)控品濃度水平、質(zhì)控頻次、質(zhì)控規(guī)則、失控處理等關(guān)鍵點(diǎn)設(shè)置是否符合要求；

(5)     檢驗(yàn)系統(tǒng)/方法的分析性能驗(yàn)證報(bào)告是否系統(tǒng)、完整、可靠，符合各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的公認(rèn)要求；

(6)     參加能力驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的情況，與CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的符合性，以及是否對(duì)不滿(mǎn)意結(jié)果進(jìn)行了有效整改；檢驗(yàn)新方法或者很少開(kāi)展的檢驗(yàn)方法的質(zhì)量保證方式是否充分；

(7)     生物參考區(qū)間評(píng)審報(bào)告、危急值評(píng)審報(bào)告、合同評(píng)審報(bào)告及記錄的充分性和有效性，是否關(guān)注臨床反饋意見(jiàn)并予以適當(dāng)處理；

(8)     人員培訓(xùn)與能力評(píng)估報(bào)告的充分性和有效性，關(guān)注培訓(xùn)的策劃、實(shí)施、有效性評(píng)價(jià)、能力評(píng)估與崗位職責(zé)及相應(yīng)授權(quán)相適應(yīng)；

(9)     審查實(shí)驗(yàn)室提交的圖像（片）資料，注意其檢驗(yàn)前、中、后的全過(guò)程及實(shí)驗(yàn)室布局分區(qū)等信息是否滿(mǎn)足準(zhǔn)則要求。

4.2.3 評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)將文件資料審查時(shí)發(fā)現(xiàn)的疑點(diǎn)問(wèn)題及時(shí)反饋給項(xiàng)目主管，以通知被評(píng)審方進(jìn)一步說(shuō)明問(wèn)題、補(bǔ)充相關(guān)資料或進(jìn)行修改。

4.2.4 評(píng)審組長(zhǎng)需對(duì)實(shí)驗(yàn)室補(bǔ)充/修改的材料進(jìn)行審查，審查合格后，方可建議實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。若實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了重大修改或換版，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)根據(jù)修改內(nèi)容的審查情況，向項(xiàng)目主管提出實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系需再運(yùn)行的時(shí)間要求，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審或暫緩、不實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的建議。

4.2.5 文件審查工作一般為20個(gè)工作日，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將審查結(jié)果反饋給項(xiàng)目主管，審查過(guò)程及結(jié)果信息需在《認(rèn)可資料審查通知單》中的“審查結(jié)果的詳細(xì)說(shuō)明”中進(jìn)行完整的描述：

(1)     當(dāng)審查結(jié)果為“實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”時(shí)，即進(jìn)入安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段；

(2)     當(dāng)審查結(jié)果為“實(shí)施預(yù)評(píng)審”時(shí)，執(zhí)行4.3；

(3)     當(dāng)審查結(jié)果為“資料審查符合要求，可對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)予以認(rèn)可”時(shí)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的評(píng)審內(nèi)容（如授權(quán)簽字人變更），以書(shū)面和電子版本形式提供評(píng)審材料（如授權(quán)簽字人評(píng)審記錄表），注意該審查結(jié)果不適用于初次評(píng)審和復(fù)評(píng)審；

(4)     當(dāng)審查結(jié)果為“暫緩實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)詳細(xì)描述相應(yīng)問(wèn)題，并提出實(shí)驗(yàn)室需重點(diǎn)完善或修改的文件或工作環(huán)節(jié)；

(5)     當(dāng)審查結(jié)果為“不實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)文件資料審查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

4.2.6認(rèn)可資料審查通知單的填寫(xiě)應(yīng)符合：

(1)     “審查結(jié)果的詳細(xì)說(shuō)明”應(yīng)按照“審查要求”，逐項(xiàng)評(píng)審，逐條填寫(xiě)；

(2)     “擬現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)的有效工作時(shí)段安排”應(yīng)明確說(shuō)明各項(xiàng)評(píng)審內(nèi)容的評(píng)審時(shí)段，“計(jì)劃時(shí)間段”可填寫(xiě)第×天，不必寫(xiě)明具體日期。

4.3 預(yù)評(píng)審

4.3.1預(yù)評(píng)審的主要目的是確定實(shí)驗(yàn)室的管理和技術(shù)能力是否已成立，可以接受正式的全面評(píng)審。評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的申請(qǐng)文件審查后，對(duì)以下情況應(yīng)提出安排預(yù)評(píng)審的建議，經(jīng)項(xiàng)目主管與被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室溝通協(xié)商后，實(shí)施預(yù)評(píng)審。

(1)     尚不能確定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的有關(guān)事宜時(shí)；

(2)     實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目對(duì)環(huán)境設(shè)施有特殊要求時(shí)；

(3)     對(duì)新專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域、新類(lèi)型實(shí)驗(yàn)室需要預(yù)先了解有關(guān)情況時(shí)。

4.3.2 預(yù)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，可告知實(shí)驗(yàn)室，但不應(yīng)提供咨詢(xún)。預(yù)評(píng)審的結(jié)果不作為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)，也不作為減少正式評(píng)審時(shí)間的依據(jù)。

4.3.3 評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在預(yù)評(píng)審結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)向CNAS秘書(shū)處項(xiàng)目主管提交《預(yù)評(píng)審報(bào)告》（CNAS-PD14/06），并給出安排/暫緩安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的建議。如果評(píng)審組基于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的缺陷提出暫緩實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的建議，項(xiàng)目主管填寫(xiě)《暫緩/不實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ獑巍?CNAS-PD14/14)，以書(shū)面方式通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。

4.4 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審策劃

4.4.1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審策劃對(duì)評(píng)審活動(dòng)的質(zhì)量和效率至關(guān)重要，是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在資料審查的基礎(chǔ)上，全面、詳細(xì)策劃現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)。

4.4.2 策劃監(jiān)督評(píng)審時(shí)，應(yīng)參考前次評(píng)審的資料。

4.4.3 策劃復(fù)評(píng)審時(shí)，CNAS秘書(shū)處項(xiàng)目主管應(yīng)及時(shí)與評(píng)審組長(zhǎng)溝通，提供被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證情況和申訴、投訴情況以及歷次評(píng)審的相關(guān)背景材料。評(píng)審組長(zhǎng)需對(duì)實(shí)驗(yàn)室在本認(rèn)可周期內(nèi)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、技術(shù)能力維持情況以及是否符合《能力驗(yàn)證規(guī)則》的情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，填寫(xiě)《復(fù)評(píng)審前評(píng)價(jià)表》（CNAS-PD14/13）。

4.4.4 評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)擬定《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》（CNAS-PD14/09）。

 制定評(píng)審日程表時(shí)應(yīng)注意：

(1)     應(yīng)明確關(guān)鍵的評(píng)審活動(dòng)，如現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、檢驗(yàn)前程序觀察、醫(yī)護(hù)人員座談、與被評(píng)審方溝通、授權(quán)簽字人評(píng)審等；

(2)     應(yīng)覆蓋所有場(chǎng)所，包括檢驗(yàn)前、中、后場(chǎng)所，以及不在實(shí)驗(yàn)室完成的檢驗(yàn)前程序涉及的場(chǎng)所；

(3)     當(dāng)涉及多地點(diǎn)時(shí)，應(yīng)覆蓋所有地點(diǎn)，并提前與被評(píng)審方確認(rèn)各地點(diǎn)間的距離、路程用時(shí)、交通方式等；

(4)     至少在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前5個(gè)工作日前，將《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》通知被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室和評(píng)審組成員。

4.4.5評(píng)審組各成員應(yīng)就自己所負(fù)責(zé)的評(píng)審范圍，充分利用申請(qǐng)書(shū)和評(píng)審報(bào)告附件，進(jìn)行詳細(xì)的評(píng)審策劃，包括：

(1)     現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)需關(guān)注的問(wèn)題（利用附件1）；

(2)     現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)擬查閱的文件和記錄（利用附件1）；

(3)     對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目，計(jì)劃采用的確認(rèn)方式以及應(yīng)觀察的關(guān)鍵過(guò)程（利用附件2、附件3）；

(4)     擬定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目及擬考核的試驗(yàn)人員（利用附件4）；

(5)     準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審用的文件和表格，如認(rèn)可規(guī)則文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及應(yīng)用說(shuō)明、評(píng)審報(bào)告附表、附件等。

評(píng)審組各成員應(yīng)檢查各自的策劃情況并填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審策劃方案表》（WI14-01/01），提交給評(píng)審組長(zhǎng)。

4.4.6 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)人員的選擇原則：

(1)     初次評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的能力范圍，包括所有分析系統(tǒng)、檢驗(yàn)方法和主要試驗(yàn)人員；

(2)     依靠主觀判斷較多的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員；

(3)     難度較大、操作復(fù)雜、樣本不穩(wěn)定的項(xiàng)目；

(4)     很少進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目；

(5)     涉及多套分析系統(tǒng)、多地點(diǎn)的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員；

(6)     新開(kāi)展或變更的項(xiàng)目；

(7)     缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)提供能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的項(xiàng)目；

(8)     能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果有不滿(mǎn)意或有問(wèn)題的項(xiàng)目；

(9)     新上崗人員；

(10) 監(jiān)督/復(fù)評(píng)審時(shí)，上次不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證的項(xiàng)目；

(11) 監(jiān)督/復(fù)評(píng)審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力有變更的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員；

(12) 監(jiān)督/復(fù)評(píng)審時(shí)，參加能力驗(yàn)證有不滿(mǎn)意結(jié)果的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員；

(13) 監(jiān)督/復(fù)評(píng)審時(shí)，同一項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)盡量選擇與此前評(píng)審時(shí)不同的試驗(yàn)人員進(jìn)行操作。

4.4.7 評(píng)審員應(yīng)將各自所做的評(píng)審策劃提交評(píng)審組長(zhǎng)。評(píng)審組長(zhǎng)需在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前將評(píng)審組進(jìn)行的評(píng)審策劃提交項(xiàng)目主管。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前，評(píng)審組或?qū)嶒?yàn)室任何一方提出更改評(píng)審計(jì)劃，應(yīng)及時(shí)通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人并說(shuō)明理由及變更方案。

4.5 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)主要包括：預(yù)備會(huì)；首次會(huì)；現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；座談會(huì)；評(píng)審組內(nèi)部會(huì)；末次會(huì)；跟蹤驗(yàn)證。

4.5.1預(yù)備會(huì)

評(píng)審組長(zhǎng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前負(fù)責(zé)召開(kāi)有全體評(píng)審組成員參加的預(yù)備會(huì)。會(huì)議內(nèi)容：

(1)     溝通現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的準(zhǔn)備情況；

(2)     溝通文件評(píng)審的情況；

(3)     明確每個(gè)評(píng)審組成員的評(píng)審任務(wù)；

(4)     聽(tīng)取評(píng)審組成員有關(guān)工作建議，解答評(píng)審組成員提出的問(wèn)題；

(5)     對(duì)評(píng)審要求統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，達(dá)成共識(shí)；

(6)     宣布評(píng)審紀(jì)律；

(7)     簽署《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人員公正性聲明》（CNAS-PD14/10）；

(8)     對(duì)新參加評(píng)審工作的成員，如見(jiàn)習(xí)評(píng)審員、技術(shù)專(zhuān)家等進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)。

4.5.2 首次會(huì)

評(píng)審組長(zhǎng)主持召開(kāi)由評(píng)審組和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的首次會(huì)議，并填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)議簽到表》（CNAS-WI14-01/02），會(huì)議內(nèi)容：

（1）    介紹評(píng)審組成員，宣布評(píng)審組成員分工；

（2）    明確評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門(mén)（崗位）、人員；

（3）    明確評(píng)審日程；

（4）    強(qiáng)調(diào)評(píng)審的判定原則及評(píng)審采用的方法和程序要求；

（5）    強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾；

（6）    闡明評(píng)審對(duì)雙方的風(fēng)險(xiǎn)，如評(píng)審的局限性、時(shí)限性、評(píng)審發(fā)現(xiàn)的代表性等問(wèn)題；

（7）    澄清有關(guān)問(wèn)題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)等）；

（8）    請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室為評(píng)審組配備陪同人員，確定評(píng)審組的工作場(chǎng)所及所需資源，如必要的辦公和個(gè)人防護(hù)設(shè)備等；

（9）    強(qiáng)調(diào)評(píng)審組成員不收取實(shí)驗(yàn)室支付的任何費(fèi)用，實(shí)驗(yàn)室也不應(yīng)支付評(píng)審員任何費(fèi)用；

（10）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況和主要工作人員及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行及認(rèn)可準(zhǔn)備工作情況。

4.5.3 現(xiàn)場(chǎng)觀察、完善評(píng)審日程表

首次會(huì)議結(jié)束后，評(píng)審組可在陪同人員帶領(lǐng)下進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察。現(xiàn)場(chǎng)觀察可統(tǒng)一進(jìn)行，也可分組或分專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行；現(xiàn)場(chǎng)觀察范圍可包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后工作過(guò)程及相關(guān)場(chǎng)所。現(xiàn)場(chǎng)觀察后，必要時(shí)，評(píng)審組可進(jìn)一步完善評(píng)審日程表，調(diào)整技術(shù)能力考核方式。現(xiàn)場(chǎng)觀察主要是為了了解現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審涉及的工作場(chǎng)所、人員及工作流程等基本信息，時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)控制現(xiàn)場(chǎng)觀察的時(shí)間；對(duì)于有多地點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室，可適當(dāng)分組進(jìn)行觀察。

對(duì)于醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，其檢驗(yàn)前、后程序涉及到的現(xiàn)場(chǎng)觀察活動(dòng)宜與評(píng)審?fù)瑫r(shí)進(jìn)行，見(jiàn)4.5.5。

4.5.4 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

4.5.4.1 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)根據(jù)《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》進(jìn)行，并對(duì)評(píng)審過(guò)程予以記錄。評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)應(yīng)注意結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)情況核實(shí)文件評(píng)審階段的結(jié)果和澄清疑問(wèn)，對(duì)可以確認(rèn)結(jié)果的文件不再評(píng)審，以保證充分的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間。

4.5.4.2 技術(shù)能力的確認(rèn)應(yīng)基于現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的結(jié)果和評(píng)審員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平，應(yīng)盡量減小認(rèn)可風(fēng)險(xiǎn)，并選擇明確適宜的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)。

4.5.4.3 評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)應(yīng)做到：

（1）    跟蹤關(guān)鍵試驗(yàn)過(guò)程；

（2）    注意觀察試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)環(huán)境；

（3）    對(duì)照試驗(yàn)用操作文件，進(jìn)行核查；

（4）    就相關(guān)技術(shù)問(wèn)題對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行提問(wèn)。

4.5.4.4 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)評(píng)審組應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

（1）    內(nèi)審和管理評(píng)審是否取得預(yù)期的效果，以及相關(guān)措施的實(shí)施和驗(yàn)證；

（2）    實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)、考核和能力評(píng)估；

（3）    環(huán)境設(shè)施是否適應(yīng)申請(qǐng)能力范圍所需的要求；

（4）    參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃及實(shí)施情況、結(jié)果及相關(guān)措施；

（5）    分析系統(tǒng)的量值溯源情況和校準(zhǔn)報(bào)告的完整、充分、有效；

（6）    測(cè)量不確定度的評(píng)估滿(mǎn)足基本要求（見(jiàn)5.5）；

（7）    室內(nèi)質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的適用性和有效性，尤其是新項(xiàng)目、較少開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證是否充分、有效；

（8）    檢驗(yàn)前程序質(zhì)量控制的有效性；

（9）    檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告及臨床應(yīng)用。

4.5.4.5 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，不同評(píng)審類(lèi)型的技術(shù)能力確認(rèn)方式不同。

（1）    初次評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審時(shí)（包括認(rèn)可變更中新增的內(nèi)容），應(yīng)逐項(xiàng)確認(rèn)所有檢驗(yàn)項(xiàng)目，并且應(yīng)盡可能采用現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的方式。

（2）    監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審時(shí)，對(duì)涉及能力驗(yàn)證結(jié)果不滿(mǎn)意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力，必須采用現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的方式進(jìn)行重新確認(rèn)；其它已認(rèn)可的技術(shù)能力可以選擇通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、核查儀器設(shè)備、檢驗(yàn)報(bào)告、人員提問(wèn)、能力驗(yàn)證活動(dòng)情況等方式予以確認(rèn)。

（3）    現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)盡可能利用實(shí)驗(yàn)室正在進(jìn)行的檢驗(yàn)活動(dòng)，也可以采用實(shí)驗(yàn)室留樣進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)；對(duì)于耗時(shí)較長(zhǎng)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，評(píng)審員可結(jié)合試驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)的操作、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)和現(xiàn)場(chǎng)演示的方式進(jìn)行確認(rèn)。

4.5.5 檢驗(yàn)前、后程序的評(píng)審

在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間，一般由評(píng)審組在實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的臨床客戶(hù)中抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)前、后程序的評(píng)審，通過(guò)觀察臨床醫(yī)護(hù)人員的樣品采集操作、樣品運(yùn)輸以及與其進(jìn)行交談等方式，取得實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前、后程序符合準(zhǔn)則要求的相關(guān)證據(jù)，如檢驗(yàn)申請(qǐng)、采集手冊(cè)受控和培訓(xùn)、樣品采集操作、標(biāo)本保存及運(yùn)輸條件、危急值登記、結(jié)果報(bào)告、檢驗(yàn)周期（TAT）、結(jié)果解釋及利用等。

對(duì)于醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，其檢驗(yàn)前、后程序的評(píng)審宜提前策劃，在實(shí)驗(yàn)室提交的客戶(hù)服務(wù)清單中，評(píng)審組應(yīng)按照客戶(hù)的類(lèi)型，抽樣確定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察的機(jī)構(gòu)，考慮到在各機(jī)構(gòu)之間的交通時(shí)間，觀察時(shí)間一般為0.5-1天，同時(shí)應(yīng)在觀察的過(guò)程中針對(duì)檢驗(yàn)前、后程序及結(jié)果報(bào)告的相關(guān)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

針對(duì)上述要求的評(píng)審發(fā)現(xiàn)應(yīng)在評(píng)審報(bào)告附件1中予以記錄并在評(píng)審報(bào)告中進(jìn)行概括性描述；如果內(nèi)容較多，限于評(píng)審報(bào)告篇幅，可適當(dāng)增加附頁(yè)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

4.5.6 座談會(huì)

初次評(píng)審和復(fù)評(píng)審時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間應(yīng)召開(kāi)一次醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)。特別注重了解檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后程序的控制，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的使用情況，生物參考區(qū)間與危急值的評(píng)審，合同評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室與臨床的溝通，改進(jìn)機(jī)會(huì)等。如果需要，可與實(shí)驗(yàn)室溝通后進(jìn)一步收集證據(jù)，但應(yīng)注意評(píng)審范圍，并且不影響患者的醫(yī)護(hù)工作。

對(duì)于醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，座談會(huì)可以采用靈活的方式，如在實(shí)驗(yàn)室服務(wù)客戶(hù)（檢驗(yàn)委托方）所在場(chǎng)所進(jìn)行評(píng)審時(shí)，與醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行交談以獲取上述相關(guān)信息。

相關(guān)評(píng)審信息應(yīng)予以記錄并在評(píng)審報(bào)告中進(jìn)行概括性描述。

4.5.7 評(píng)審組內(nèi)部會(huì)

在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)每天安排一段時(shí)間召開(kāi)評(píng)審組內(nèi)部會(huì)，交流當(dāng)天評(píng)審情況，討論評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，了解評(píng)審工作進(jìn)度，及時(shí)調(diào)整評(píng)審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評(píng)審進(jìn)程，必要時(shí)調(diào)整評(píng)審計(jì)劃，對(duì)評(píng)審員的一些疑難問(wèn)題提出處理意見(jiàn)；最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì)，應(yīng)草擬出不符合項(xiàng)報(bào)告，討論評(píng)審結(jié)論，完成書(shū)面報(bào)告草案，以提供給實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步溝通。

4.5.8 與實(shí)驗(yàn)室溝通

評(píng)審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前，與實(shí)驗(yàn)室代表簡(jiǎn)要溝通當(dāng)天的評(píng)審情況。在最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì)結(jié)束后，評(píng)審組應(yīng)與被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室人員針對(duì)不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)等進(jìn)行充分溝通，聽(tīng)取被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的意見(jiàn)，需要時(shí)解答被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室代表關(guān)心的問(wèn)題或消除雙方觀點(diǎn)的差異，并完成書(shū)面評(píng)審報(bào)告。如果雙方觀點(diǎn)的差異經(jīng)過(guò)溝通不能得到有效消除，應(yīng)及時(shí)與項(xiàng)目主管聯(lián)系，反映實(shí)際情況。

4.5.9 末次會(huì)議

評(píng)審組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)收集的客觀證據(jù)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析，綜合評(píng)價(jià)，在末次會(huì)議上宣布不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)、評(píng)審結(jié)論和評(píng)審組推薦意見(jiàn)，并將實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告及其有關(guān)附件的復(fù)件轉(zhuǎn)交實(shí)驗(yàn)室。

末次會(huì)議由評(píng)審組長(zhǎng)主持，評(píng)審組成員、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（包括多地點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人）、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員參加，并填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)議簽到表》，會(huì)議內(nèi)容至少包括：

（1）   向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評(píng)審情況，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題加以說(shuō)明，宣讀不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)；

（2）   宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證期限；

（3）   說(shuō)明評(píng)審的局限性、時(shí)限性、抽樣評(píng)審的風(fēng)險(xiǎn)性。但評(píng)審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評(píng)審結(jié)論客觀、公正；

（4）   實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見(jiàn)并簽字；

（5）   介紹CNAS對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)管理規(guī)定。

4.5.10 后續(xù)工作

評(píng)審組離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)前，應(yīng)封存現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，連同評(píng)審報(bào)告、附表和相應(yīng)附件的復(fù)印件，留存實(shí)驗(yàn)室。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)將項(xiàng)目主管提供的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件以及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)實(shí)驗(yàn)室提供的文件、資料全部歸還實(shí)驗(yàn)室。

4.5.11 跟蹤驗(yàn)證

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后，評(píng)審組長(zhǎng)或其指定的評(píng)審員應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證和確認(rèn)。跟蹤驗(yàn)證僅限于核實(shí)和確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)糾正措施的有效性，一般不擴(kuò)大評(píng)審范圍；對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的觀察項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)仔細(xì)分析并充分說(shuō)明，如必要，應(yīng)采取適當(dāng)措施。

評(píng)審組應(yīng)從以下幾方面對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的整改材料進(jìn)行驗(yàn)證：

（1）    實(shí)驗(yàn)室對(duì)不符合項(xiàng)是否進(jìn)行了原因分析和影響范圍分析；

（2）    實(shí)驗(yàn)室制定的糾正措施是否具有針對(duì)性；

（3）    不符合項(xiàng)是否已得到糾正，糾正措施的有效性是否已充分驗(yàn)證；

（4）    類(lèi)似問(wèn)題再發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

評(píng)審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供對(duì)不符合項(xiàng)實(shí)施有效糾正的證據(jù)及說(shuō)明，如文件、圖片、記錄等的復(fù)印件。評(píng)審組對(duì)不符合項(xiàng)整改的確認(rèn)，涉及環(huán)境設(shè)施、人員能力不符合要求的，或?qū)φ�改材料僅進(jìn)行書(shū)面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的應(yīng)考慮進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證仍無(wú)法滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求的應(yīng)不予推薦認(rèn)可。

評(píng)審組進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施跟蹤驗(yàn)證前應(yīng)通知項(xiàng)目主管。跟蹤驗(yàn)證人員應(yīng)于15個(gè)工作日內(nèi)將驗(yàn)證結(jié)果提交評(píng)審組長(zhǎng)。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審或跟蹤驗(yàn)證結(jié)束后，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)于15個(gè)工作日內(nèi)完成整套評(píng)審報(bào)告，并將評(píng)審報(bào)告在5個(gè)工作日內(nèi)提交項(xiàng)目主管。對(duì)實(shí)驗(yàn)室未按期完成整改的，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告項(xiàng)目主管。

4.5.12評(píng)審報(bào)告

評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、完成并向項(xiàng)目主管提交評(píng)審報(bào)告。每項(xiàng)審核活動(dòng)的結(jié)果均應(yīng)按要求記錄在相關(guān)的工作表格或文件中。

評(píng)審報(bào)告和記錄表格的填寫(xiě)原則：

a)        不得改動(dòng)評(píng)審報(bào)告和記錄表格的項(xiàng)目和結(jié)構(gòu)；

b)       對(duì)評(píng)審報(bào)告和記錄表格中不適用/錯(cuò)誤的內(nèi)容可以進(jìn)行說(shuō)明；

c)        如需要，可以另加附頁(yè)（格式不限），但需連同評(píng)審報(bào)告編頁(yè)并說(shuō)明；

d)       除文本外，還應(yīng)同時(shí)提供電子版；

e)        填寫(xiě)報(bào)告時(shí)不得空項(xiàng)，可填寫(xiě)“不適用”或加注說(shuō)明；

f)        評(píng)審人員應(yīng)在其各自負(fù)責(zé)的文件上簽字/注明日期；

g)       評(píng)審報(bào)告的記錄錯(cuò)誤可手寫(xiě)修改，應(yīng)保留原字跡可辨，修改者應(yīng)簽字。

h)       應(yīng)使用www.cnas.org.cn網(wǎng)站上下載的現(xiàn)行有效版本。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)依據(jù)《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料匯總表》（CNAS-WI14-01/03）的相關(guān)內(nèi)容報(bào)送所有評(píng)審材料，同時(shí)提交電子版本的評(píng)審報(bào)告正文、附表和附件。對(duì)實(shí)驗(yàn)室整改情況不是一次性驗(yàn)收合格的，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室整改材料的驗(yàn)收過(guò)程進(jìn)行說(shuō)明，如實(shí)驗(yàn)室每次遞交整改材料的時(shí)間、評(píng)審組長(zhǎng)退回實(shí)驗(yàn)室重新提交材料的原因等。