《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)邀請(qǐng)函

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，即新版醫(yī)療器械GSP已于2014年12月12日公布施行。本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。要求企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施及相關(guān)體系準(zhǔn)備。目前監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行跨區(qū)域飛行檢查，而檢查時(shí)首先要具備相關(guān)體系建立，而ISO13485標(biāo)準(zhǔn)不但完全滿足GSP要求，同時(shí)滿足檢查及經(jīng)營(yíng)等要求。

為幫助醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)了解《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立相關(guān)體系，關(guān)注檢查特點(diǎn)、檢查要求，了解國(guó)家飛檢常態(tài)。北京新世紀(jì)檢驗(yàn)認(rèn)證股份有限公司依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，新版《ISO13485》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)所關(guān)心的實(shí)施GSP過(guò)程中的實(shí)際操作進(jìn)行重點(diǎn)的講解，幫助企業(yè)人員了解新版GSP的總要求，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知下：

培訓(xùn)對(duì)象  

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者、質(zhì)量管理人員，內(nèi)審員。

師資介紹  

一線審核員，從事醫(yī)療器械認(rèn)證多年，熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械新法律法規(guī)要求，多次聘為監(jiān)管機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)講師、檢查員。并有多年的一線的審核經(jīng)驗(yàn)使其對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有深入研究。

培訓(xùn)內(nèi)容

● 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范介紹

職責(zé)與制度\設(shè)備與設(shè)施\人員培訓(xùn)\采購(gòu)收貨與驗(yàn)收\(chéng)銷(xiāo)售\售后等要求

● 《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》標(biāo)準(zhǔn)講解

● GSP與13485標(biāo)準(zhǔn)異同

● 飛行檢查要點(diǎn)

1.培訓(xùn)時(shí)間：2016年11月3日-11月4日9:30-17:00。（2天）

2.培訓(xùn)費(fèi)用：980元/人/2天。（費(fèi)用包含培訓(xùn)資料、午餐、培訓(xùn)證書(shū)、內(nèi)審員證書(shū)等。交通住宿參訓(xùn)人員需自理。）

3.培訓(xùn)地址：北京市西城區(qū)西直門(mén)內(nèi)南小街國(guó)英1號(hào)11層，北京新世紀(jì)檢驗(yàn)認(rèn)證股份有限公司。

4.聯(lián)系方式：  劉老師   座機(jī)：24515861   QQ：643684393

                                                   北京新世紀(jì)檢驗(yàn)認(rèn)證股份有限公司

                                                         2016年 10月10  日

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)回執(zhí)

（欲參加培訓(xùn)者請(qǐng)?zhí)顚?xiě)本報(bào)名表，并回郵件安排）

注：1. 我希望得到更多培訓(xùn)資料：□企業(yè)內(nèi)訓(xùn)  □公開(kāi)講座，收件人                            

2. 如有其他要求，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)如下：